Werkwijze

Informatie over de CONCOR-registratie:

dnabank

Jaarlijks worden er in Nederland ongeveer 1500 kinderen geboren met een aangeboren hartafwijking. De afgelopen 40 jaar is de levensverwachting van patiënten met een aangeboren hartafwijking zeer sterk verbeterd met name door de ontwikkelingen op het gebied van de hartchirurgie. Ondanks het feit dat het merendeel van deze patiënten geopereerd is op jonge leeftijd, blijft in veel gevallen levenslange controle bij de cardioloog noodzakelijk omdat zich bij sommige patiënten op lange termijn complicaties kunnen voordoen.

Het is onbekend hoeveel volwassen patiënten met een aangeboren hartafwijking er precies in Nederland en in de overzeese rijksdelen van het (Verenigd) Koningrijk der Nederlanden worden geboren. Ook weten we van veel – meestal geopereerde – afwijkingen niet hoe het beloop op lange termijn zal zijn. De Nederlandse Hartstichting en het Netherlands Heart Institute (voorheen ICIN) hebben samen het initiatief genomen voor een registratie en DNA-bank van volwassenen met een aangeboren hartafwijking. De CONCOR-registratie is opgezet om te kunnen inventariseren hoeveel volwassen patiënten met een aangeboren hartafwijking er in Nederland wonen en welke problemen zich op langere termijn kunnen voordoen. Door bestaande kennis en expertise te bundelen kan de zorg voor deze patiënten in de toekomst verbeteren.

In de CONCOR-registratie worden gegevens als naam, geslacht, geboortedatum, centrum waar u voor het laatst onder behandeling was en gegevens betreffende diagnosen en interventies (bijv.: operaties) opgenomen. U kunt deelnemen aan de CONCOR-registratie door de toestemmingsverklaring te ondertekenen en deze aan ons toe te sturen. U kunt uw medewerking aan het CONCOR-project altijd intrekken. Uw gegevens zullen dan binnen twee weken uit de CONCOR-registratie worden verwijderd. U kunt en dient een dergelijk verzoek kenbaar te maken aan de CONCOR Projectgroep.

Indien u deelneemt aan de CONCOR-registratie is het van belang uw medische gegevens te kunnen opvragen bij het centrum (en cardioloog) waar u het laatst onder controle was. Om deze gegevens te kunnen opvragen, verzoeken wij u de toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Uw gegevens worden goed beveiligd conform de bepalingen in de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Een van onze onderzoeksverpleegkundingen voert – na schriftelijke toestemming van u te hebben verkregen en na opvragen van uw medische gegevens – de gegevens in en deze zullen alvorens verstuurd te worden naar het centrale punt van opslag worden gecodeerd (“versleuteld”). Door deze codering zijn de gegevens niet meer leesbaar en te interpreteren en is herleiding tot de patiënt (u, in dit geval) niet meer mogelijk. De gegevens worden goed beschermd opgeslagen. Uw gegevens zijn dus voor onbevoegden niet toegankelijk.

Ter bescherming van de gegevens is een privacyreglement voor deze registratie opgesteld. Hierin zijn uw rechten en onze plichten beschreven. U kunt dit reglement inzien als u daar prijs op stelt. Tevens is er een – reeds eerder genoemde - commissie van Toezicht benoemd, die toezicht moet houden op de registratie en op de juiste naleving van het reglement.

Informatie over de CONCOR DNA-bank:

De afgelopen jaren is de belangstelling voor erfelijke oorzaken van aangeboren hartafwijkingen sterk toegenomen. Het DNA is de stof in ons lichaam waarin de erfelijke eigenschappen zijn vastgelegd. Dit DNA is aanwezig in alle cellen van het lichaam en in aanleg overal hetzelfde. Door moderne technieken is het mogelijk op zoek te gaan naar de erfelijke basis van aangeboren hartafwijkingen. Resultaten van deze onderzoeken kunnen in de toekomst klinische consequenties krijgen: -Kennis over de erfelijke oorzaken van aangeboren hartafwijkingen kan ertoe leiden dat patiënten met een aangeboren hartafwijking die zelf een kind willen krijgen beter geïnformeerd kunnen worden over de kans op herhaling ( “genetic counseling”). -Mogelijk kan de kennis van de erfelijke achtergronden van aangeboren hartafwijkingen in de toekomst leiden tot veranderingen in behandeling van patiënten met een aangeboren hartafwijking.

Om onderzoek naar de erfelijke achtergronden in grote groepen patiënten met een aangeboren hartafwijking mogelijk te maken, is door het Interuniversitair Cardiologisch Instituut Nederland (ICIN) en de Nederlandse Hartstichting (NHS) het initiatief genomen tot het opzetten van een landelijke DNA-bank (CONCOR DNA-bank).

Doel van de CONCOR DNA-bank is:

Het vergemakkelijken van wetenschappelijk onderzoek naar de erfelijke achtergronden van aangeboren hartafwijkingen. In deze bank zal DNA van patiënten die daartoe toestemming hebben gegeven worden opgeslagen. Hiertoe wordt 1 buisje (totaal 10 ml) bloed afgenomen, waarna door bewerking het DNA geïsoleerd en opgeslagen wordt. Deelname aan de CONCOR DNA-bank is alleen mogelijk indien de patiënt ook toestemming heeft gegeven voor deelname aan de CONCOR-registratie.

Dit DNA kan – indien daartoe toestemming voor is verkregen van het ICIN èn een onafhankelijke Commissie van Toezicht (Commissie CONCOR) – worden gebruikt voor wetenschappelijk erfelijkheidsonderzoek naar aangeboren hartafwijkingen. Onderzoek zal zich richten op de mogelijke relatie tussen klinische gegevens/diagnosen ( zoals opgenomen in de CONCOR-registratie) en specifieke erfelijke kenmerken (door onderzoek van het DNA). Er zal hierbij alleen onderzoek worden verricht naar de oorzaken van aangeboren hartafwijkingen en niet naar andere erfelijke ziekten of eigenschappen. Uw gegevens in de CONCOR-registratie en uw bloedmonster worden goed beveiligd en zijn voor onbevoegden niet toegankelijk.

Uw DNA kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Soms worden tijdens dit soort DNA-onderzoeken resultaten gevonden die voor uw gezondheid belangrijk kunnen zijn. Dit betekent dat u duidelijk baat zou hebben een medische behandeling door deze bevinding. Het kan hierbij gaan om resultaten die verband houden met uw hartaandoening, maar ook om bijkomende toevallige resultaten die niets te maken hebben met de hartaandoening. In sommige gevallen kunnen er ook resultaten naar voren komen die van belang zijn voor de gezondheid van uw familieleden en/of (toekomstige) kinderen en die van groot belang zijn om goede medische zorg te verlenen.

Het is mogelijk dat een variatie wordt gevonden in uw DNA, waarvan niet duidelijk is of deze enige betekenis heeft en of deze verband houdt met het ontstaan van uw hartafwijking. Het kan dan uit wetenschappelijk oogpunt wenselijk zijn om hier verder onderzoek naar te doen. Wij vragen u of u ermee akkoord gaat dat u door uw behandelend cardioloog benaderd wordt om mee te werken aan nader onderzoek. Indien de uitkomsten van het DNA-onderzoek daartoe aanleiding geven kan dit betekenen dat u meer te weten komt over variaties in uw DNA. Voor alle duidelijkheid: wanneer u toestemming verleent benaderd te mogen worden, geeft u nog geen toestemming voor nader onderzoek. U geeft alleen toestemming om benaderd te morgen worden, zodat de werkwijze van het nader onderzoek aan u kan worden uitgelegd.

Afgezien van bovenstaande informatie over variaties in het DNA, kunnen persoonlijke, individuele onderzoeksresultaten niet worden medegedeeld.

U kunt uw toestemming voor deelname aan de DNA-bank te allen tijde intrekken. U dient dit dan aan de CONCOR Projectgroep kenbaar te maken. Uw DNA zal dan zo spoedig mogelijk vernietigd worden. Wij gaan er in bovenstaande gevallen wel van uit dat de toestemming voor deelname aan de CONCOR-registratie niet ingetrokken is. Mocht u ook uw medewerking aan de CONCOR-registratie willen beëindigen dan kunt u dit de CONCOR Projectgroep ook meedelen. Uw gegevens zullen dan uit de CONCOR-registratie verwijderd worden.

Voor deze DNA-bank is een privacy-reglement opgesteld als aanvulling op het privacy-reglement, dat voor de CONCOR-registratie geldt. Hierin worden uw rechten en onze plichten beschreven. U kunt dit reglement inzien indien u daar prijs op stelt. De Commissie CONCOR ziet er op toe dat dit reglement door ons wordt nageleefd.

Indien u behoefte heeft aan overleg met een een onafhankelijke (niet bij het project betrokken) arts, dan kunt u zich wenden tot Mw.Dr. M.D. Trip, internist, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, telefoon: 020-5665822.

Aan de afname van bloed zijn geen gezondheidsrisico’s verbonden. Daarom heeft de Medisch Ethische Commissie AMC toegestaan dat er voor dit project geen onderzoeksverzekering hoeft te worden afgesloten.